Регистрационное удостоверение – это составленный в соответствии с требованиями нормативно-правовых актов Российской Федерации документ, который выдается на медицинскую технику и весь спектр изделий медицинского назначения, и подтверждающий факт их регистрации. Необходимо отметить, что без регистрации в Минздравсоцразвития продукция медицинского назначения не может быть использована в сфере здравоохранения.
Собственно регистрация изделия медицинского назначения может осуществляется только на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, которое указывается в заявлении о регистрации. Регистрация осуществляется непосредственно Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Основанием регистрации являются результаты соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, а также эффективность и безопасность данных изделий. Необходимо также отметить, что срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
Сроки рассмотрения документов на выдачу регистрационного удостоверения.
В соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством, рассмотрение документов и собственно принятие решения о регистрации определенного изделия медицинского назначения, осуществляется в срок не свыше 4 месяцев с момента подачи полного комплекта документов. Здесь необходимо оговориться, что срок рассмотрения документов и принятия решения о выдаче регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения может быть продлен на срок, не превышающий 3 месяца. Основной целью здесь выступает предоставление возможности заявителю провести ряд дополнительных испытаний.
Для оформления регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации следующий пакет документов:
1. заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
2. документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
3. справку об изделии медицинского назначения;
4. документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
5. доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
6. документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
7. проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
8. руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
9. проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
10. документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
11. результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.
Все документы для оформления регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения представляться только на русском языке, либо иметь нотариально заверенный перевод на русский язык.
Воспользовавшись услугами нашей компании Вы получаете весь спектр услуг необходимых для получения регистрационного удостоверения. Мы будем рады сотрудничеству с Вами!
